Ensayo clínico que pretende realizar un tratamiento inmunomodulador en pacientes adultos con neumonía grave COVID-19 con el objetivo de ayudar a definir el tratamiento estándar de esta enfermedad
Descripción del estudio:
- Título: Randomised, controlled, open, one-site clinical trial in adult patients with COVID-19 severe pneumonia treated with immunomodulatory drugs.
- Investigador principal: Salvador Augustin.
- Centros de implementación: Hospital Universitari Vall d’Hebron.
- Población de estudio: 290 individuos entre 18 y 80 años con neumonía grave COVID-19.
- Tipo de estudio: Ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto de un único centro.
- Métodos: Los fármacos que se van a evaluar en este ensayo son:
– Sandimmun concentrado para solución para perfusión (vía intravenosa), cuyo principio activo es la Ciclosporina.
– Sandimmun cápsula blanda (vía oral), cuyo principio activo es la Ciclosporina.
– Roactemra concentrado para solución para perfusión (vía intravenosa), cuyo principio activo es el Tocilizumab.
Objetivos del estudio:
Objetivo principal: Evaluar el impacto en mortalidad a 28 días de una estrategia inmunomoduladora con 2 pautas de tratamiento estratificadas según niveles plasmáticos de IL-6, administradas en adición al tratamiento estándar, en pacientes adultos con neumonía grave COVID-19.
Objetivo secundario: Evaluar el impacto de dicha estrategia en las siguientes variables: mortalidad precoz (48 horas, 7 días y hospitalaria), mortalidad en UCI, días de ventilación mecánica, aclaramiento del virus (viral clearance/viral shedding), tiempo hasta normalización de saturación de oxígeno, tiempo hasta defervescencia (descenso de la fiebre), mejoría de reacción inflamatoria, días de hospitalización, días de intubación, seguridad y tolerabilidad de la intervención.
Más sobre este estudio:
Justificación: Se pretende estudiar la respuesta de pacientes con neumonía grave COVID 19 a una estrategia inmunomoduladora con 2 pautas de tratamiento estratificadas según niveles plasmáticos de IL-6 administradas en adición al tratamiento estándar encaminadas a disminuir la respuesta inflamatoria/ inmunológica y obtener un beneficio terapéutico en estos pacientes. Resultados positivos podrían ayudar a definir el tratamiento estándar de la neumonía grave COVID-19 y tener un impacto dramático en morbi-mortalidad tanto local como global. Resultados negativos también constituirían una evidencia científica muy útil para abandonar aproximaciones empíricas sin fundamento y ayudarían a redirigir/priorizar recursos y esfuerzos en otra dirección más prometedora.
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