REACT-2.1: Evaluación de los inmunoensayos de flujo lateral del SARS-CoV-2

¿Cómo de precisos son los inmunoensayos de flujo lateral? Este estudio epidemiológico compara los LFIAs con otras pruebas COVID-19


Palabras clave: SARS-CoV-2; COVID-19; virus; diagnósticos en el punto de atención

Preguntas y respuestas con el equipo de REACT: las investigadoras del REACT Dra. Atchison y Prof. Barclay, organizan una sesión pública de preguntas y respuestas sobre pruebas de anticuerpos.

A falta de una vacuna, el testeo es la única forma de salir del bloqueo.

Prof ara darzi

Descripción del estudio:

  • Título: REACT-2: a study of SARS-CoV-2 antibody seroprevalence in the community in England.
    – Study 1: Clinical and laboratory evaluation of SARS-CoV-2 lateral flow immunoassays.
  • Investigadores principales: Steven Riley, Christina Atchison, Deborah Ashby, Christl A. Donnelly, Wendy Barclay, Graham Cooke, Helen Ward, Ara Darzi y Paul Elliott.
  • Centros de implementación: Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust y Ipsos MORI.
  • Población de estudio: Suponiendo un poder del 90%, una prevalencia de COVID-19 del 100% (se confirmó el positivo de SARS-CoV-2 de todos los participantes mediante RT-PCR) y una sensibilidad esperada de la prueba del 85%, inscribimos un mínimo de 153 participantes para evaluar la sensibilidad con una delta bilateral del 10%. Los criterios de inclusión son:
    – Adulto ≥ 18 años.
    – Confirmación previa de SARS-CoV-2 por PCR (a partir de frotis nasofaríngeo o faríngeo).
    – Fecha de inicio de los síntomas de COVID-19 no anterior a los 21 días previos a la visita del estudio *.
    * Se elige ≥21 días para optimizar el número de seropositivos. Estudios anteriores han demostrado que ELISA en sueros es muy sensible para las IgG a partir de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas. A los participantes con una fecha de prueba de PCR positiva <21 días se les pedirá que reserven una cita (por prueba de punción en el dedo y muestra de sangre) para ≥21 días después de la prueba de PCR.
  • Diseño: Evaluación del rendimiento de diferentes LFIAs.
  • Métodos: Para la sensibilidad, las pruebas se comparan con dos estándares:
    (i) Confirmación de la enfermedad clínica por RT-PCR (mediante prueba con hisopo).
    (ii) Positividad en pacientes con un S-ELISA positivo y / o una puntuación DABA positiva.
    El rendimiento de los LFIAs se evalúa con:
    (i) Autoprueba mediante punción en el dedo (según la interpretación del participante).
    (ii) Autoprueba mediante punción en el dedo (según la interpretación de un observador capacitado).
    (iii) Suero en el laboratorio.

Objetivos del estudio:

Objectivo principal: El objetivo de este estudio epidemiológico es evaluar la sensibilidad y especificidad de cada uno de los inmunoensayos de flujo lateral (LFIAs) de COVID-19.

Más sobre este estudio:

Conclusiones: Los resultados y las estadísticas de REACT-2 se pueden econtrar en esta página.

Valor añadido: REACT-2 es una serie de cinco subestudios destinados a establecer la seroprevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en Inglaterra como indicador de la infección histórica. El estudio principal (estudio 5) utiliza el mismo diseño y enfoque de muestreo que REACT-1, utilizando una prueba de inmunoensayo de flujo lateral (LFIA) autoadministrada para detectar anticuerpos IgG en muestras repetidas de 100.000 a 200.000 adultos de 18 años o más. Para fundamentar el estudio 5, los estudios 1-4 evalúan las características de rendimiento de los LFIA del SARS-CoV-2 (estudio 1) y diferentes aspectos de la viabilidad, la utilidad y la aplicación de los LFIA para las pruebas caseras en diferentes poblaciones (estudios 2-4).

REACT: El programa «REal-time Assessment of Community Transmission» (REACT) incluye una serie de estudios epidemiológicos que buscan comprender mejor cómo está progresando la pandemia COVID-19 en Inglaterra. Para hacer esto, el programa está llevando a cabo dos trabajos importantes que se basan en usar muestras y pruebas en el hogar para rastrear la infección. El programa REACT-1 está monitoreando los niveles de infección por coronavirus a lo largo del tiempo, mientras que el programa REACT-2 está evaluando las pruebas de punción en el dedo de anticuerpos y las usa para estimar hasta dónde se ha propagado el virus.

Juntos, REACT-1 y REACT-2 mejorarán nuestra comprensión de la transmisión del virus en la comunidad para ayudar a orientar las políticas sobre el distanciamiento social continuo y otras medidas de control.

Otros estudios del REACT: «Clinical and laboratory evaluation of SARS-CoV-2 lateral flow immunoassays«, «Public involvement and pilot testing to assess the feasibility of in-home self-testing for SARS-CoV-2 antibodies«, «Acceptability and usability study of in-home self-testing for SARS-CoV-2 antibodies in a population-based sample» and «Usability and validity of LFIA self-testing in key workers, including the assessment of dry blood spots for SARS-CoV-2 antibody detection and saliva for SARS-CoV-2 viral detection».

Imperial College London


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