Estudio PRIORITISE: Necesidad de oxígeno en pacientes COVID-19 no grave

Descripción del estudio:

• Título: Prognostication of Oxygen Requirement in Non-severe SARS-CoV-2 Infection (PRIORITISE).
• Investigadores principales: Arjun Chandna y Sakib Burza.
• Centros de implementación: El estudio se realizará en dos lugares de la India: AIIMS Patna y CMC Vellore. Ambos sitios están reconocidos por el gobierno y los grupos de salud como instalaciones de gestión de COVID-19. Es posible que se añadan otros lugares de estudio en el futuro.
• Población de estudio: El tamaño de la muestra previsto inicialmente es de 600 participantes por país, mayores de 18 años que hayan dado positivo en la prueba de RT-PCR o de antígenos para el SARS-CoV-2 y hayan manifestado de manera sistémica la infección por SARS-CoV-2.
• Tipo de estudio: Estudio observacional longitudinal prospectivo.
• Métodos:
  – Se evaluarán marcadores pronósticos clínicos y bioquímicos a través de la capacidad de estos para predecir la progresión a la posterior necesidad de oxígeno suplementario: : sensibilidad, especificidad, VPN, VPP y AUROC, y discriminación (índice c) y calibración (gráficos de probabilidades observadas frente a probabilidades predichas) de un modelo de pronóstico que combina hasta cuatro marcadores.
  – El rendimiento sobre el terreno del POC se evaluará mediante la observación de la correlación de los ensayos de flujo lateral en pacientes cercanos y el gold standard del inmunoensayo multianalito instrumentado.

Objetivos del estudio:

Objetivo principal: Identificar marcadores de pronóstico clínico y bioquímico en adultos con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio y que no requieren suplementación con oxígeno en el momento de la presentación, con el objetivo de:
(1) Ayudar al alta segura de un centro sanitario (es decir, un VPN alto).
(2) Conseguir un impacto a corto plazo en las intervenciones de COVID-19 en entornos con recursos limitados.

Objetivo secundario: Evaluar el rendimiento sobre el terreno del POC de los ensayos de flujo lateral para pacientes cercanos para suPAR en adultos con infección por SARS-CoV-2 no grave.

Más sobre este estudio:

El objetivo global del proyecto PRIORITISE es desarrollar y validar una herramienta sencilla y práctica que ayude a clasificar a los pacientes con COVID-19 en entornos con recursos limitados, para mejorar la identificación de los pacientes con riesgo de deterioro y evitar la sobrecarga de los centros sanitarios. Tener la capacidad de pronosticar la necesidad de oxígeno suplementario (el principal tratamiento disponible en entornos con recursos limitados) mediante la medición de los parámetros disponibles en el momento de la llegada a un centro sanitario reforzaría la capacidad de identificar a los pacientes con síntomas moderados que pueden ser dados de alta con seguridad.

Por otro lado, una limitación de este estudio es que, debido a que se realiza en un sitio único, no será capaz de explorar si el rendimiento de los marcadores de pronóstico se ve afectado por diferentes poblaciones de acogida, o de realizar una validación geográfica externa del modelo de pronóstico. Para mitigar este riesgo se ha diseñado un estudio pragmático que podría ser implementado en otros lugares. Se están explorando activamente opciones para realizar el estudio en otros sitios si se consiguen suficientes fondos.

Los patrocinadores y colaboradores de este estudio son Médicos Sin Fronteras (España), la Unidad de Investigación de Medicina Tropical de Mahidol Oxford (MORU), el Centro Internacional de Investigación de Enfermedades Diarreicas (Bangladesh) y la Fundación para Nuevos Diagnósticos Innovadores (Suiza).