Ensayo COVACTA: TCZ como tratamiento de la COVID-19

El estudio COVACTA tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del tocilizumab (TCZ) en pacientes hospitalizados con neumonía severa por la COVID-19


¿Qué sabes sobre el TCZ?

El tocilizumab (TCZ) es un agente biológico, en concreto, un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado del receptor de la anti-interleucina-6 (IL-6R), que se ha utilizado anteriormente en el tratamiento de la artritis inflamatoria.

Descripción del estudio:

  • Título: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tocilizumab in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia.
  • Entidad responsable: Hoffmann-La Roche.
  • Centros de implementación: 67 centros de estudio en Alemania, Estados Unidos, Canadá, Dinamarca, España, Francia, Italia, Países Bajos y Reino Unido.
  • Población de estudio: 450 participantes adultos que:
    – Hayan sido hospitalizados con neumonía por COVID-19 confirmada por PCR y tengan SPO2 </=93% o PaO2/FiO2 <300 mmHg.
    – NO tengan ninguna infección (además de COVID-19), alergia a anticuerpos monoclonales o hayan recibido medicamentos por vía oral inmunosupresores  o inmunomoduladores en los últimos 3 meses, condición médica seria o anormalidad de las pruebas de laboratorio clínico, ALT o AST > 10 x límite superior de normalidad, CNA < 1000/mL y recuento de plaquetas < 50,000/mL.
    – NO esten participando en otros ensayos clínicos con medicamentos, embarazadas o en período lactante y en tratamiento con una medicamento en investigación.
  • Tipo de estudio: Ensayo clínico de intervención aleatorio.
  • Diseño:
    – Tratamiento 1: Los participantes recibirán una dosis de Tocilizumab IV (TCZ). Se puede administrar hasta 1 dosis adicional si los síntomas clínicos empeoran o no muestran ninguna mejora.
    – Tratamiento 2: Los participantes recibirán 1 dosis de placebo intravenoso compatible con TCZ. Se puede administrar hasta 1 dosis adicional si los síntomas clínicos empeoran o no muestran ninguna mejora.

Objetivos del estudio:

Objetivo principal: Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética del tocilizumab (TCZ) en comparación con un placebo equivalente en combinación con la atención estándar (SOC) en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19.

Más sobre este estudio:

Contexto científico: El ensayo COVACTA es un ensayo controlado y aleatorio, que estudia el efecto que tiene un número de tocilizumab en pacientes con neumonía severa por COVID-19, y se considera una prioridad nacional.

Hoffmann-La Roche AG: Hoffmann-La Roche AG es una empresa multinacional suiza de atención sanitaria que opera en todo el mundo bajo dos divisiones: Farmacéutica y Diagnóstico. Es la mayor empresa farmacéutica del mundo y el principal proveedor de tratamientos contra el cáncer a nivel mundial.

Actualmente, Roche está profundamente comprometida con el apoyo a la respuesta global para poner fin a la pandemia de la COVID-19. En todo el mundo, están trabajando con urgencia para ofrecer pruebas de alta calidad que son esenciales tanto para los sistemas de salud, como para los pacientes.

Roche dirige este estudio sobre el uso de tocilizumab (TCZ) como tratamiento para pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19.

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