Ensayo Solidaridad: Tratamientos contra la COVID-19

Descripción del estudio:

• Título: Solidaridad.
• Investigadores principales: Consorcio del ensayo Solidaridad de la OMS, Hongchao Pan, Richard Peto, Quarraisha Abdool Karim, Marissa Alejandria, Ana Maria Henao-Restrepo, César Hernández García, Marie Paule Kieny, Reza Malekzadeh, Srinivas Murthy, Marie-Pierre Preziosi, Srinath Reddy, Mirta Roses Periago, Vasee Sathiyamoorthy, John-Arne Røttingen y Soumya Swaminathan.
• Países de implementación: El ensayo de momento se ha realizado en 30 de los 43 países que tienen autorización para iniciar la preselección de participantes. En total, 116 países de las seis regiones de la OMS se han incorporado al ensayo o manifestado su interés en participar. 
• Población de estudio: El día 2 de octubre de 2020, había registrados más de 12.000 pacientes en 500 hospitales participantes de todo el mundo. Se requiere que los pacientes tengan COVID-19, estén hospitalizados, hayan aceptado participar en el ensayo y cumplan los criterios de inclusión y exclusión del ensayo.
• Tipo de estudio: Ensayo clínico aleatorizado.
• Diseño: Se asignó aleatoriamente a los pacientes de forma equitativa uno de los regímenes farmacológicos del ensayo o el control abierto, de manera que había hasta cinco opciones de tratamiento: cuatro activas y la norma asistencial (standard of care) local.
• Métodos: El análisis ITT (intention-to-treat) primario examinó la mortalidad intrahospitalaria en las cuatro comparaciones por pares de cada fármaco del ensayo y su control (fármaco disponible y paciente asignado a la misma atención sin ese fármaco). Se calcularon los cocientes de tasas de mortalidad con estratificación según la edad y el estado respecto a la ventilación mecánica al entrar en el ensayo.

Objetivos del estudio:

Objetivo principal: Evaluar el efecto de medicamentos en tres importantes desenlaces en pacientes de COVID-19: mortalidad, necesidad de respiración asistida y duración de la hospitalización.

Más sobre este estudio:

Contexto científico: La nueva enfermedad producida por un nuevo coronavirus fue descrita por primera vez en 2019 en China y se designa como COVID-19 o COVID y el patógeno (un virus de ARN) se designa como SARS-coronavirus-2 (SARS-CoV-2). A principios de 2020 no había disponibles tratamientos antivirales aprobados para COVID-19, por ello, el grupo de expertos de la OMS recomendó evaluar cuatro tratamientos existentes, Remdesivir, Lopinavir (dado con Ritonavir, para aliviar la degradación hepática), Interferón Beta1a y Cloroquina o Hidrocholroquina por medio de un ensayo aleatorizado internacional que permita proporcionar datos evidentes sobre ellos.

Valor añadido: Es uno de los ensayos internacionales aleatorizados de mayor envergadura sobre tratamientos contra la COVID-19, al contar con la participación de casi 12.000 pacientes en 500 hospitales de más de 30 países.