Proyecto E-speranza-COVID19

Este estudio pretende demostrar la eficacia del Montelukast en pacientes con COVID-19 persistente para ayudar a mejorar su calidad de vida


Palabras clave: COVID-19; SARS-CoV-2; Montelukast; Clinical Trial; Primary Care; Dyspnea; Long-COVID

¿Qué es la COVID-19 persistente?

En los pacientes con síntomas leves y moderados, desde el inicio de los síntomas hasta la recuperación transcurren dos semanas de media, y 3-6 semanas cuando la enfermedad ha sido grave o crítica. Según un estudio europeo, la duración media de los casos leves y moderados está establecida en 11.5 ± 5.7 días (1).

Sin embargo, diversos estudios reportan casos en que los síntomas de COVID-19 pueden durar más de 4 semanas, lo que se conoce como COVID-19 persistente.

Aún así, al tratarse de una nueva entidad clínica, se dispone de escasa información publicada en revistas científicas, así como se desconoce el número de pacientes que podrían estar afectados.



¿Por qué es importante este estudio?

Esta clínica persistente incluye disnea a mínimos esfuerzos con menor capacidad de ejercicio, tos, cefalea, artralgias, febrícula, dolor abdominal, astenia y síntomas cutáneos. Como tal, esta enfermedad puede ser muy incapacitante.

En el momento actual, no se dispone de información publicada en revistas científicas de la posible eficacia de diferentes tratamientos en esta entidad clínica.

El proyecto E-SPERANZA COVID pretende demostrar la eficacia del Montelukast en pacientes con COVID-19 persistente para ayudar a mejorar su calidad de vida.

Descripción del estudio:

  • Título: Ensayo clínico doble-ciego aleatorizado controlado con placebo para evaluar la eficacia en la sintomatología respiratoria leve-moderada de montelukast en pacientes con COVID persistente.
  • Investigador principal: Francisco Mera Cordero.
  • Co-investigadores: Sara Bonet Monne, Betlem Salvador González, Rosa Morros Pedrós, Jesús Almeda Ortega, Marina Balanzó Joué, Oriol Cunillera Puértolas.
  • Centros de implementación: centros de atención primaria de la Direcció d’Atenció Primària (DAP) Costa de Ponent del Institut Català de la Salut.
  • Población de estudio: individuos adultos (> 18 años) con infección por SARS-CoV-2, síntomas respiratorios leves-moderados y más de un mes de evolución. De los 284 pacientes reclutados, la mitad se asignarán al grupo experimental, y la otra mitad al grupo control.
  • Tipo de estudio: ensayo clínico fase III, aleatorizado y doble ciego.
  • Diseño: la aleatorización será realizada por un estadístico independiente en una proporción de asignación 1:1. La distribución se realizará por bloques estratificando en función del sexo, y la gravedad inicial de la disnea valorada por la escala mMRC (categorías 0-1 y 1-2), para asegurar la proporcionalidad de los grupos según estos factores.
  • Métodos: la variable principal será la calidad de vida de la sintomatología respiratoria según CAT. Además, se medirán doce variables secundarias.

Objetivo del estudio:

Objetivo principal: evaluar la eficacia de dosis bajas de Montelukast versus placebo para reducir los síntomas respiratorios de los pacientes con infección por SARS-CoV-2 con clínica respiratoria leve-moderada persistente.

Más sobre este estudio:

Justificación: Montelukast, el fármaco utilizado en este ensayo clínico, es un antagonista de receptores de leucotrienos. Actuando sobre el receptor CysLT1 en los pulmones y bronquios, bloquea la acción de broncoconstricción de algunos leucotrienos, reduciendo la inflamación. La hipótesis de utilizar Montelukast se basaría en la respuesta fisiopatológica de la enfermedad mediada por el sistema inmunitario frente a la infección del SARS-CoV-2.

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