CombivacS

Descripción del estudio:

• Título: CombivacS.
• Investigadores principales: Joan Albert Arnaiz, José Ramón Arribas, Magdalena Campins, Antonio Pórtoles Pérez, Luis Castaño González, María Teresa Pérez Olmedo y José Alcamí.
• Centros de implementación: Será promovido, coordinado y financiado desde el ISCIII, y se desarrollará en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron, Hospital Clínic de Barcelona, y Cruces en Vizcaya.
• Población de estudio: 600 personas seleccionadas de forma aleatoria entre las que hayan recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), siempre que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo y tengan menos de 60 años. Sólo serán elegibles personas residentes en las provincias donde se sitúan los cinco hospitales participantes.
• Tipo de estudio: Ensayo clínico en fase 2, comparativo, aleatorizado y adaptativo.
• Diseño: Para evaluar el posible incremento de anticuerpos se analizará de forma simultánea el número de anticuerpos que tiene un grupo de personas que han sido previamente vacunadas con una dosis única de Vaxzevria (AstraZeneca) pero que no recibirán inicialmente la dosis de Comirnaty (Pfizer).
• Métodos: En el ensayo participarán personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria.
  – El grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.
  – El grupo 2 o grupo control, que estará formado por 200 personas, no recibirá inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental.
  La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada persona voluntaria, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se realizarán a lo largo de un año.

Objetivos del estudio:

Objetivo principal: Comprobar si en las personas que ya han recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de Comirnaty (Pfizer).

Objetivo secundario: Obtener conocimientos sobre la respuesta inmunitaria conferida por la combinación secuencial de ambas vacunas a lo largo de un año, así como la protección ante las variantes del SARS-CoV-2 a los 14 y a los 28 días después de completar la vacunación, entre otras cuestiones.

Más sobre este estudio:

El Centro Nacional de Microbiología (CNM) del ISCIII actuará como laboratorio central del ensayo, que ha contado con la asesoría científica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La AEMPS, tras la aprobación del protocolo por parte del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz de Madrid, ha emitido las autorizaciones pertinentes para su puesta en marcha. Las muestras biológicas procedentes de las personas participantes se remitirán a este centro para proceder a la determinación de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes frente a SARS-CoV-2 como indicador de protección frente a la COVID-19.