Doctor Vaccinating Patient In Clinic

CombivacS

Ensayo clínico diseñado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una dosis de la vacuna denominada Comirnaty (Pfizer) en personas que han recibido previamente una dosis de la vacuna Vaxcevria (AstraZeneca)


Si quieres participar en el estudio, haz click en «Participa» para ver los contactos de los hospitales adscritos al mismo.

Palabras clave: Ensayo Clínico; AstraZeneca; Pfizer; Vacuna; COVID-19

Descripción del estudio:

  • Título: CombivacS.
  • Investigadores principales: Joan Albert Arnaiz, José Ramón Arribas, Magdalena Campins, Antonio Pórtoles Pérez, Luis Castaño González, María Teresa Pérez Olmedo y José Alcamí.
  • Centros de implementación: Será promovido, coordinado y financiado desde el ISCIII, y se desarrollará en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron, Hospital Clínic de Barcelona, y Cruces en Vizcaya.
  • Población de estudio: 600 personas seleccionadas de forma aleatoria entre las que hayan recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), siempre que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo y tengan menos de 60 años. Sólo serán elegibles personas residentes en las provincias donde se sitúan los cinco hospitales participantes.
  • Tipo de estudio: Ensayo clínico en fase 2, comparativo, aleatorizado y adaptativo.
  • Diseño: Para evaluar el posible incremento de anticuerpos se analizará de forma simultánea el número de anticuerpos que tiene un grupo de personas que han sido previamente vacunadas con una dosis única de Vaxzevria (AstraZeneca) pero que no recibirán inicialmente la dosis de Comirnaty (Pfizer).
  • Métodos: En el ensayo participarán personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria.
    – El grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.
    – El grupo 2 o grupo control, que estará formado por 200 personas, no recibirá inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental.
    La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada persona voluntaria, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se realizarán a lo largo de un año.

Objetivos del estudio:

Objetivo principal: Comprobar si en las personas que ya han recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de Comirnaty (Pfizer).

Objetivo secundario: Obtener conocimientos sobre la respuesta inmunitaria conferida por la combinación secuencial de ambas vacunas a lo largo de un año, así como la protección ante las variantes del SARS-CoV-2 a los 14 y a los 28 días después de completar la vacunación, entre otras cuestiones.

Más sobre este estudio:

El Centro Nacional de Microbiología (CNM) del ISCIII actuará como laboratorio central del ensayo, que ha contado con la asesoría científica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La AEMPS, tras la aprobación del protocolo por parte del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz de Madrid, ha emitido las autorizaciones pertinentes para su puesta en marcha. Las muestras biológicas procedentes de las personas participantes se remitirán a este centro para proceder a la determinación de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes frente a SARS-CoV-2 como indicador de protección frente a la COVID-19.

1isciii
Logo Vector Hospital Universitario La Paz
Logo Vector Hospital Clinico San Carlos 1
Hospital Vall D Hebron
Baixa 2


Otros ensayos clínicos:

Proyecto E-speranza-COVID19

Este estudio pretende demostrar la eficacia del Montelukast en pacientes con COVID-19 persistente para ayudar a mejorar su calidad de vida

Estudio LacCOVID

El estudio LacCOVID ha demostrado que la leche de las mujeres lactantes que han sido vacunadas con Pfizer-BioNTech contiene anticuerpos específicos contra el coronavirus SARS-CoV-2.

Tratamiento inmunomodulador en pacientes con neumonía grave COVID-19

Ensayo clínico que pretende realizar un tratamiento inmunomodulador en pacientes adultos con neumonía grave COVID-19 con el objetivo de ayudar a definir el tratamiento estándar de esta enfermedad.

Prevención con Calcifediol de problemas respiratorios causados por COVID-19

Este ensayo clínico multicéntrico pretende demostrar que el tratamiento con Calcifediol disminuye la necesidad de ventilación invasiva e ingresos en la Unidad de Cuidados Intensivos y lo fallecimientos.

Captura

Maraviroc en pacientes hospitalizados por COVID-19

Ensayo clínico de fase II que evalúa la seguridad y eficacia del fármaco Maraviroc combinado con tratamiento estándar frente a tratamiento estándar en pacientes infectados por SARS-CoV-2 y hospitalizados por COVID-19.

Ensayo Solidaridad: Tratamientos contra la COVID-19

Solidaridad es un ensayo clínico internacional que pretende evaluar el efecto de una serie de medicamentos para el tratamiento de la COVID-19.

Influencia del sexo en los anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2

Este estudio pretende determinar las diferencias en la evolución de la respuesta inmune en los meses posteriores a la infección por SARS-CoV-2 en hombres y mujeres.

COVIDAir: Una nueva tecnología para detectar pacientes COVID-19

Este estudio pretende determinar la validez de un nuevo método para detectar la COVID-19 mediante la caracterización de moléculas en el aire exhalado.

Jojo

Terapia con plasma convaleciente y COVID-19

El plasma convaleciente con anticuerpos anti-SARS-CoV-2 parece ser un enfoque muy prometedor en el contexto de los síntomas prolongados de COVID-19 en pacientes incapaces de presentar una respuesta humoral específica al SARS-CoV-2.

Estudio MESCEL-COVID19

Este ensayo clínico pretende explorar la eficacia de las células mesenquimales alogénicas del tejido del cordón umbilical en pacientes con afectación pulmonar grave por COVID-19.