Assaig clínic que pretén realitzar un tractament immunomodulador en pacients adults amb pneumònia greu COVID-19 amb l’objectiu d’ajudar a definir el tractament estàndard d’aquesta malaltia
Descripció de l’estudi:
- Títol: Randomised, controlled, open, one-site clinical trial in adult patients with COVID-19 severe pneumonia treated with immunomodulatory drugs.
- Investigador principal: Salvador Augustin.
- Centres d’implementació: Hospital Universitari Vall d’Hebron.
- Població d’estudi: 290 individus entre 18 i 80 anys amb pneumònia greu COVID-19.
- Tipus d’estudi: Assaig clínic aleatoritzat, controlat i obert d’un únic centre.
- Mètodes: Els fàrmacs que s’evaluaran en aquest assaig són:
– Sandimmun concentrat per solució per a perfusió (via intravenosa), el principi actiu és la Ciclosporina.
– Sandimmun càpsula tova (via oral), el principi actiu és la Ciclosporina.
– Roactemra concentrat per solució per a perfusió (via intravenosa), el principi actiu és el Tocilizumab.
Objectius de l’estudi:
Objectiu principal: Avaluar l’impacte en la mortalitat a 28 dies d’una estratègia immunomoduladora amb 2 pautes de tractament estratificades segons nivells plasmàtics d’IL-6, administrades en addició al tractament estàndard, en pacients adults amb pneumònia greu COVID-19.
Objectiu secundari: Avaluar l’impacte d’aquesta estratègia en les següents variables: mortalitat precoç (48 hores, 7 dies i hospitalària), mortalitat a UCI, dies de ventilació mecànica, aclariment de virus (viral clearance/viral shedding), temps fins normalització de saturació d’oxigen, temps fins defervescencia (descens de la febre), millora de reacció inflamatòria, dies d’hospitalització, dies d’intubació, seguretat i tolerabilitat de la intervenció.
Més sobre aquest estudi:
Justificació: Es pretén estudiar la resposta de pacients amb pneumònia greu COVID 19 a una estratègia immunomoduladora amb 2 pautes de tractament estratificades segons nivells plasmàtics d’IL-6 administrades en addició al tractament estàndard encaminades a disminuir la resposta inflamatòria/immunològica i obtenir un benefici terapèutic en aquests pacients. Resultats positius podrien ajudar a definir el tractament estàndard de la pneumònia greu COVID-19 i tenir un impacte dramàtic en morbimortalitat tant local com global. Resultats negatius també constituirien una evidència científica molt útil per abandonar aproximacions empíriques sense fonament i ajudarien a redirigir/prioritzar recursos i esforços en una altra direcció més prometedora.