Tractament immunomodulador en pacients amb pneumònia greu COVID-19

Descripció de l’estudi:

• Títol: Randomised, controlled, open, one-site clinical trial in adult patients with COVID-19 severe pneumonia treated with immunomodulatory drugs.
• Investigador principal: Salvador Augustin.
• Centres d’implementació: Hospital Universitari Vall d’Hebron.
• Població d’estudi: 290 individus entre 18 i 80 anys amb pneumònia greu COVID-19.
• Tipus d’estudi: Assaig clínic aleatoritzat, controlat i obert d’un únic centre.
• Mètodes: Els fàrmacs que s’evaluaran en aquest assaig són:
  – Sandimmun concentrat per solució per a perfusió (via intravenosa), el principi actiu és la Ciclosporina.
  – Sandimmun càpsula tova (via oral), el principi actiu és la Ciclosporina.
  – Roactemra concentrat per solució per a perfusió (via intravenosa), el principi actiu és el Tocilizumab.

Objectius de l’estudi:

Objectiu principal: Avaluar l’impacte en la mortalitat a 28 dies d’una estratègia immunomoduladora amb 2 pautes de tractament estratificades segons nivells plasmàtics d’IL-6, administrades en addició al tractament estàndard, en pacients adults amb pneumònia greu COVID-19.

Objectiu secundari: Avaluar l’impacte d’aquesta estratègia en les següents variables: mortalitat precoç (48 hores, 7 dies i hospitalària), mortalitat a UCI, dies de ventilació mecànica, aclariment de virus (viral clearance/viral shedding), temps fins normalització de saturació d’oxigen, temps fins defervescencia (descens de la febre), millora de reacció inflamatòria, dies d’hospitalització, dies d’intubació, seguretat i tolerabilitat de la intervenció.

Més sobre aquest estudi:

Justificació: Es pretén estudiar la resposta de pacients amb pneumònia greu COVID 19 a una estratègia immunomoduladora amb 2 pautes de tractament estratificades segons nivells plasmàtics d’IL-6 administrades en addició al tractament estàndard encaminades a disminuir la resposta inflamatòria/immunològica i obtenir un benefici terapèutic en aquests pacients. Resultats positius podrien ajudar a definir el tractament estàndard de la pneumònia greu COVID-19 i tenir un impacte dramàtic en morbimortalitat tant local com global. Resultats negatius també constituirien una evidència científica molt útil per abandonar aproximacions empíriques sense fonament i ajudarien a redirigir/prioritzar recursos i esforços en una altra direcció més prometedora.