Aquest estudi pretén demostrar l’eficàcia del Montelukast en pacients amb COVID-19 persistent per ajudar a millorar la seva qualitat de vida
CROWDFUNDINGParaules clau: COVID-19; SARS-CoV-2; Montelukast; Clinical Trial; Primary Care; Dyspnea; Long-COVID
Què és la COVID-19 persistent?
En pacients amb símptomes lleus i moderats, des de l’inici dels símptomes fins a la recuperació transcorren dues setmanes i mitja, i 3-6 setmanes quan la malaltia ha sigut grau o crítica. Segons un estudi europeu, la duració mitjana dels casos lleus i moderats està establerta en 11.5 ± 5.7 dies (1).
Nogensmenys, diversos estudis reporten casos en què els símptomes de COVID-19 poden durar més de 4 setmanes, el que es coneix com a COVID-19 persistent.
Així i tot, en tractar-se d’una nova entitat clínica, es disposa de poca informació publicada en revistes científiques, i també es desconeix el nombre de pacients que podrien estar afectats.
Per què es important aquest estudi?
Aquesta clínica persistent inclou dispnea a mínims esforços amb menor capacitat d’exercici, tos, cefalea, artràlgies, febrícula, dolor abdominal, astènia i símptomes cutanis. Com a tal, aquesta malaltia pot ser molt incapacitant.
En el moment actual, no es disposa d’informació publicada en revistes científiques de la possible eficàcia de diferents tractaments en aquesta entitat clínica.
El projecte E-SPERANZA COVID pretén demostrar l’eficàcia del Montelukast en pacients amb COVID-19 persistent per ajudar a millorar la seva qualitat de vida.
Descripció de l’estudi:
- Títol: Double-blind randomized clinical trial, placebo-controlled to assess the efficacy of Montelukast in mild-moderate respiratory symptoms in patients with long-COVID.
- Investigador principal: Francisco Mera Cordero.
- Co-investigadors: Sara Bonet Monne, Betlem Salvador González, Rosa Morros Pedrós, Jesús Almeda Ortega, Marina Balanzó Joué, Oriol Cunillera Puértolas.
- Centres d’implementació: centres d’atenció primària de la Direcció d’Atenció Primària (DAP) Costa de Ponent del Institut Català de la Salut.
- Població d’estudi: individus adults (> 18 anys) amb infecció per SARS-CoV-2, símptomes respiratoris lleus-moderats i més d’un mes d’evolució. Dels 284 pacients reclutats, la meitat s’assignaran al grup experimental, i l’altra meitat al grup control.
- Tipus d’estudi: assaig clínic fase III, aleatoritzat i doble-cec.
- Disseny: l’aleatorització serà realitzada per un estadístic independent en una proporció d’assignació 1:1. La distribució es realitzarà per blocs estratificant en funció del sexe i la gravetat inicial de la dispnea valorada per l’escala mMRC (categories 0-1 i 1-2), per assegurar la proporcionalitat dels grups segons aquests factors.
- Mètodes: la variable principal serà la qualitat de vida de la simptomatologia respiratòria segons CAT. A més, es mesuraràn dotze variables secundàries.
Objectius de l’estudi:
Objectiu principal: avaluar l’eficàcia de dosis baixes de Montelukast versus placebo per reduir els símptomes respiratoris dels pacients amb infecció per SARS-CoV-2 amb clínica respiratòria lleu-moderada persistent.
Més sobre aquest estudi:
Justification: Montelukast, el fàrmac utilitzat en aquest assaig clínic, és un antagonista de receptors de leucotriens. Actuant sobre el receptor CysLT1 als pulmons i bronquis, bloqueja l’acció de broncoconstricció d’alguns leucotriens, reduint l’inflamació. La hipòtesi d’utilitzar Montelukast es basaria en la resposta fisiopatològica de la malaltia mitjançada pel sistema immunitari enfront de la infecció del SARS-CoV-2.
Altres assajos clínics:
