CombivacS

Descripció de l’estudi:

• Títol: CombivacS.
• Investigadors principals: Joan Albert Arnaiz, José Ramón Arribas, Magdalena Campins, Antonio Pórtoles Pérez, Luis Castaño González, María Teresa Pérez Olmedo i José Alcamí.
• Centres d’implementació: Serà promogut, coordinat i finançat des del ISCIII, i es desenvoluparà en cinc hospitals: La Paz i Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron, Hospital Clínic de Barcelona, i Cruces en Vizcaya.
• Població d’estudi: 600 persones seleccionades de forma aleatòria entre les que hagin rebut una dosi de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), sempre que hagin transcorregut un mínim de 8 setmanes des d’aquesta dosi fins al moment de l’inici de l’assaig i tinguin menys de 60 anys. Només seran elegibles persones residents a les províncies on es situen els cinc hospitals participants.
• Tipus d’estudi: Assaig clínic en fase 2, comparatiu, aleatoritzat i adaptatiu.
• Disseny: Per avaluar el possible increment d’anticossos s’analitzarà de forma simultània el nombre d’anticossos que té un grup de persones que han estat prèviament vacunades amb una dosi única de Vaxzevria (AstraZeneca) però que no rebran inicialment la dosi de Comirnaty (Pfizer).
• Mètodes: En l’assaig participaran persones voluntàries dividides en dos grups, als quals seran assignades de forma aleatòria.
  – El grup 1 o grup d’intervenció, format per 400 persones, rebrà una dosi de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 dies d’observació clínica i anàlisi d’anticossos durant un any.
  – El grup 2 o grup control, que estarà format per 200 persones, no rebrà inicialment cap vacuna. Aquest grup 2 actuarà com a grup control, sent tots els procediments de vigilància, seguretat i anàlisi idèntics als del grup experimental.
  La comparació de resposta immune entre els dos grups es realitzarà sobre unes anàlisis obtingudes al cap de 14 dies de la inclusió de cada persona voluntària, sense perjudici d’altres anàlisis molt exhaustives que es realitzaran al llarg d’un any.

Objectius de l’estudi:

Objectiu principal: Comprovar si en les persones que ja han rebut una dosi de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) hi ha un increment significatiu al cap de 14 dies en les seves xifres d’anticossos enfront de SARS-CoV-2 després de rebre una dosi de Comirnaty (Pfizer).

Objectius secundari: Obtenir coneixements sobre la resposta immunitària conferida per la combinació seqüencial de les dues vacunes al llarg d’un any, així com la protecció davant les variants del SARS-CoV-2 als 14 i al cap de 28 dies després de completar la vacunació, entre altres qüestions.

Més sobre aquest estudi:

El Centro Nacional de Microbiología (CNM) del ISCIII actuarà com a laboratori central de l’assaig, que ha comptat amb l’assessoria científica de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). L’AEMPS, després de l’aprovació del protocol per part de Comitè d’Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIM) de l’Hospital Universitari La Paz de Madrid, ha emès les autoritzacions pertinents per a la seva posada en marxa. Les mostres biològiques procedents de les persones participants es remetran a aquest centre per procedir a la determinació d’anticossos i anticossos neutralitzants enfront de SARS-CoV-2 com a indicador de protecció enfront de la COVID-19.