Assaig clínic de fase II que avalua la seguretat i eficàcia del fàrmac Maraviroc combinat amb tractament estàndard enfront del tractament estàndard en pacients infectats per SARS-CoV-2 i hospitalitzats per COVID-19
Descripció de l’estudi:
- Títol: Proof-of-concept Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Maraviroc in Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Coronavirus-2 (CoV-2) Infected Patients Hospitalized for COVID-19.
- Investigador principal: Jose Manuel Lomas.
- Centre d’implementació: Hospital Universitario Virgen del Rocio.
- Població d’estudi: 40 individus ≥ 18 anys infectats per SARS-CoV-2 i hospitalitzats o d’urgència en fase d’hospitalització.
- Tipus d’estudi: Assaig clínic de fase II unicèntric nacional.
- Disseny: Assaig de prova de concepte on s’avalua el tractament estàndard juntament amb Maraviroc en comparació amb el tractament sol.
- Mètodes:
– El grup experimental se li administra el fàrmac Maraviroc via oral diàriament durant 14 dies i és combinat amb el tractament estàndard.
– El grup que segueix el tractament estàndard es basa en el protocol de tractament dels pacients hospitalitzats de COVID-19 i que dependrà de l’estat clínic del pacient.
Objectius de l’estudi:
Objectiu principal: Avaluar la seguretat i eficàcia de Maraviroc combinat amb tractament estàndard enfront de tractament estàndard, en relació amb la progressió clínica de la COVID-19 en pacients hospitalitzats.
Objectius secundaris:
(1) Analitzar canvis en variables analítiques relacionades amb la progressió de la COVID-19.
(2) Estudiar la variació en biomarcadors d’inflamació.
(3) Analitzar canvis en l’activació immunològica innata (monòcits i cèl·lules dendrítiques) i adaptativa (limfòcits T).
Més sobre aquest estudi:
Maraviroc és un fàrmac molt ben tolerat que s’ha vist que té propietats de modulació del sistema immune, exercint un efecte antiinflamatori en diferents malalties. A la COVID-19 es produeixen nivells d’inflamació molt elevats que provoquen danys en òrgans i sistemes. Aquest fàrmac podria reduir aquesta inflamació aconseguint un millor pronòstic de la COVID-19.
